小林製薬、関連死の疑いは5人に 未知の成分も明らかに

小林製薬の機能性表示食品「紅麹コレステヘルプ」の摂取者の中で、腎疾患を発症するケースが相次いでいる問題で、小林製薬は3月29日、同商品の摂取と死亡の関連が疑われる事例が5件に上ることを明らかにした。小林製薬は同日、「紅麹コレステヘルプ」の特定のロットで発見された未知の成分について、青カビ由来の「プベルル酸」の可能性が高いことなども明らかにした。
 
小林製薬によると、同社が、製造上想定していない未知の成分の存在を確認したのは、大阪にある自社工場で、2023年に製造した10ロットだという。サプリメントの製造工程ではなく、自社工場での原料の製造工程で問題が生じた可能性が高いことを明らかにした。
 
小林製薬では、大阪工場で2023年中に33ロットの紅麹原料を製造。そのうち、「紅麹コレステヘルプ」などの自社で販売する製品に配合した4ロットで未知の成分を確認した。外部企業に提供した6ロットでも、未知の成分の混入を確認したという。
 
小林製薬では、未知の成分が原料に混入した原因について、原料の納入時や製造工程の管理を調べたが、4月1日時点では判明していないとしている。外部企業に提供した6ロットについては、原料商社への納品後、最終製品の加工に至るまで、複数の商社やメーカーを経由しているため、どのメーカーのどの製品に配合されたかは把握できていないとしている。
 
小林製薬では、問題が生じた可能性のあるロットの紅麹原料を配合して自主回収することになった製品について、補償を行うことを明らかにしている。補償の時期については明らかにしていない。自主回収にかかった費用や、売り上げの損失などを補填する考えがあるとしている。